Источники
Эта страница перечисляет публичные источники, используемые как рамка для сайта, стандартов, рыночной валидации и безопасного позиционирования продукта. Внутренние рабочие документы не публикуются как пользовательские ссылки.
Источники не означают автоматическое заявление о полном соответствии. Они задают язык продукта: проверяемое основание, явные границы, прослеживаемые факты, ориентировочную стоимость и отделение подготовки пациента от врачебного назначения.
| Источник | Статус | Как используется |
|---|---|---|
| ESMO Breast Cancer: guide for patients | справочный стандарт | Контекст объяснения для пациента в онкологии; не используется как механизм медицинских рекомендаций. |
| ESMO Clinical Practice Guideline: Early Breast Cancer | справочный стандарт | Авторизованная международная профессиональная клиническая рекомендация по раннему раку молочной железы (обновлена в ноябре 2023); аналог утверждённой Минздравом России рекомендации для EN-аудитории. |
| Практические рекомендации РУССКО по раку молочной железы | справочный стандарт | Рамка для полей данных по раку молочной железы и тем для обсуждения с врачом. |
| Утверждённая клиническая рекомендация «Рак молочной железы» (ID 379_4) | справочный стандарт | Конкретная действующая клиническая рекомендация (МКБ-10 C50, D05), одобренная Научно-практическим советом Минздрава России и лежащая в основе первого модуля продукта; включает официальное приложение «Информация для пациента». |
| ASCO guidelines | справочный стандарт | Международный ориентир языка рекомендаций; не является инструкцией пациенту. |
| HL7 FHIR R4 | архитектурный ориентир | Модель совместимости для документов, наблюдений, лекарств, аллергий, анкетных ответов, происхождения данных и аудита. |
| MONDO Disease Ontology | архитектурный ориентир | Стабильная рамка идентичности заболеваний для будущей нормализации онкологической терминологии. |
| NCI Thesaurus / NCI Enterprise Vocabulary Services | архитектурный ориентир | Онкология-нативная терминологическая рамка для понятий опухолей и маппингов. |
| OncoTree | архитектурный ориентир | Клиническая таксономия опухолей для будущей маршрутизации по подтипам. |
| FDA Clinical Decision Support Software Guidance | регуляторный ориентир | Используется для формулирования независимой проверки основания вывода и границ вокруг врачебных назначений. |
| IMDRF SaMD Key Definitions | регуляторный ориентир | Словарь для разграничения информационной подготовки и заявлений о медицинском назначении ПО. |
| ISO 14971:2019 — Medical devices — Risk management | регуляторный ориентир | Рамка для анализа опасностей: автоматизационное смещение, неполные данные, цена выше безопасности и ошибочная интерпретация отчёта. |
| IEC 62304:2006+AMD1:2015 — Medical device software lifecycle | регуляторный ориентир | Будущая рамка разработки, тестирования и контроля изменений программного продукта. |
| IEC 82304-1 — Health software product safety | регуляторный ориентир | Общая рамка безопасности ПО для здоровья; публичный сайт не заявляет сертификацию. |
| GLOBOCAN 2022 / Global Cancer Observatory | рыночный ориентир | Контекст онкологической нагрузки для очередности модулей. |
| Global cancer statistics 2022 | рыночный ориентир | Глобальная эпидемиологическая опора для приоритизации рака молочной железы, лёгкого, колоректального рака и рака предстательной железы. |
| Состояние онкологической помощи населению России в 2024 году | рыночный ориентир | Контекст онкологической помощи в России для позиционирования продукта и потребности в подготовке пациента. |
| Приказ 103н, официальная публикация | регуляторный ориентир | Ориентир структуры клинических рекомендаций и языка уровней доказательности в России. |
| Рубрикатор клинических рекомендаций Минздрава России | справочный стандарт | Официальный реестр утверждённых клинических рекомендаций; задаёт структуру российских клинических рекомендаций наряду с РУССКО и ASCO. |
| Федеральный закон № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» | регуляторный ориентир | Российская правовая рамка прав пациента на информацию, информированного согласия и границы между информированием и медицинской помощью. |
| Федеральный закон № 152-ФЗ «О персональных данных» | регуляторный ориентир | Российский закон о персональных данных, задающий согласие, хранение и контроль доступа к документам в личном кабинете. |
| Постановление Правительства РФ № 1684 — Правила государственной регистрации медицинских изделий | регуляторный ориентир | Действующие (с 1 марта 2025 года, взамен постановления № 1416) правила государственной регистрации медицинских изделий в России под надзором Росздравнадзора — российский аналог FDA CDS guidance и определений IMDRF SaMD. |
| Ottawa Hospital Research Institute: Decision Aids Research Group | категорийный ориентир | Ориентир класса инструментов поддержки решения пациента без переноса медицинских рекомендаций. |