Стандарты

Эта страница описывает стандарты и регуляторные ориентиры, используемые в архитектуре HealthOS Onco. Утверждения ниже не являются заявлением о полном соответствии, клинической валидации, регуляторном разрешении или медицинской сертификации.

Плоскости данных

HealthOS Onco не является автономным контуром онкологического решения и не назначает терапию. Подготовка пациента зависит от других плоскостей: сбор документов, происхождение фактов, проверка полноты, предупреждения о риске, ориентировочная стоимость и отчёт врачу.

Путь данных к отчёту врачу с разбором спорных или неверных фактов и доказательствами ошибок.
  1. Документы и анкета формируют исходный набор фактов.
  2. Каждый факт получает ссылку на исходный документ.
  3. Проверка полноты выявляет пробелы и предупреждения о риске.
  4. Спорные или неверные факты помечаются явными предупреждениями.
  5. Факты и полнота напрямую влияют на итоговый отчёт.
  6. Снимок цен дополняет отчёт датированным ценовым контекстом.
Путь данных к отчёту врачу Основная цепочка ведёт от документов и анкеты через факты и происхождение данных, полноту и предупреждения о риске и снимок цен к отчёту врачу; дополнительно факты и происхождение данных, а также полнота и предупреждения о риске связаны прямыми линиями непосредственно с отчётом врачу, минуя снимок цен. Документы и анкета Факты и происхождение данных Полнота и предупреждения о риске Снимок цен Отчёт врачу

Снимок цен — это датированный набор ориентировочных ценовых данных для выбранного региона, состава медицинской помощи и этапов маршрута пациента. Он поддерживает прозрачный расчёт и обсуждение с врачом или координатором, но не является финальной стоимостью медикаментов или медицинской помощи.

Ссылка на исходный документ — откуда взят конкретный факт: файл, выписка, анализ, справка и т.д.

Анкетный ответ — сведения, введённые пациентом или доверенным лицом вручную: например лекарства, аллергии, прошлая терапия, регион или уточнения по случаю.

Плоскость Что включает Проверяемый результат
Сбор данных PDF, выписки, патоморфология, визуализация, анкета, лекарства, аллергии, прошлая терапия Черновики отделены от подтверждённых фактов
Происхождение данных Ссылка на исходный документ или анкетный ответ, версии документов, дата подтверждения Пациент и врач видят, откуда взят факт
Полнота и риски Статус готовности, критические пробелы, предупреждения о риске, вопросы врачу Пробелы, ограничения и темы для разговора показаны явно
Стоимость Регион стоимости, снимок цен, компоненты расчёта Стоимость остаётся ориентировочной и датированной
Экспорт Отчёт врачу, история версий, аудит активности Отчёт воспроизводим и пригоден для консультации

Интероперабельность и данные

Ориентир Как используется
HL7 FHIR R4 Модель обмена медицинскими данными: пациент, наблюдения, состояния, лекарства, аллергии, документы, анкетные ответы и происхождение данных
FHIR DocumentReference Будущая модель для идентичности документов и ссылок на источники
FHIR DiagnosticReport и Observation Будущая модель для патоморфологии, лабораторных, биомаркерных, визуализационных и других клинических фактов
FHIR Provenance Фиксация происхождения данных, источников, версий и действий
FHIR AuditEvent Журнал доступа, событий и операций с отчётами

Онкологическая рамка

Ориентир Роль в продукте
ESMO patient and guideline materials Рамка языка пациента, международного сравнения и подготовки к онкологической консультации
Практические рекомендации РУССКО Рамка российской онкологической терминологии и контекста рака молочной железы
ASCO guidelines Международный компаратор языка рекомендаций и доказательности
MONDO, NCIT, OncoTree Будущие терминологические якоря для идентичности заболевания и нормализации подтипа опухоли
GLOBOCAN и национальная онкологическая статистика Рыночный и эпидемиологический контекст, не инструкция пациенту

Безопасность интерфейса пациента

HealthOS Onco не является автономной системой клинического решения. Поэтому важны следующие границы продукта:

Персональные данные

Личный кабинет должен обеспечивать согласие пользователя, контроль доступа, журнал событий, хранение документов, хранение отчётов и повторный доступ. Публичный сайт не принимает медицинские документы и не собирает медицинскую информацию пользователя.

Регуляторные ориентиры

Ориентир Как применяется Ограничение публичного сайта
FDA Clinical Decision Support Software Guidance Помогает формулировать принцип независимой проверки основания вывода Сайт не является медицинским изделием и не заменяет оценку продукта
IMDRF SaMD Key Definitions Используется как словарь для разграничения информационной поддержки и медицинского назначения Формальная классификация требует анализа по юрисдикции
ISO 14971 Рамка управления рисками для продуктовой реализации Полное досье управления рисками не публикуется на сайте
IEC 62304 Ориентир жизненного цикла ПО для продуктовой реализации Прототип сайта не заявляет сертификацию
IEC 82304-1 Общая рамка безопасности ПО для здоровья Соответствие должно подтверждаться отдельной оценкой продукта