Стандарты
Эта страница описывает стандарты и регуляторные ориентиры, используемые в архитектуре HealthOS Onco. Утверждения ниже не являются заявлением о полном соответствии, клинической валидации, регуляторном разрешении или медицинской сертификации.
Плоскости данных
HealthOS Onco не является автономным контуром онкологического решения и не назначает терапию. Подготовка пациента зависит от других плоскостей: сбор документов, происхождение фактов, проверка полноты, предупреждения о риске, ориентировочная стоимость и отчёт врачу.
|
|
Снимок цен — это датированный набор ориентировочных ценовых данных для выбранного региона, состава медицинской помощи и этапов маршрута пациента. Он поддерживает прозрачный расчёт и обсуждение с врачом или координатором, но не является финальной стоимостью медикаментов или медицинской помощи.
Ссылка на исходный документ — откуда взят конкретный факт: файл, выписка, анализ, справка и т.д.
Анкетный ответ — сведения, введённые пациентом или доверенным лицом вручную: например лекарства, аллергии, прошлая терапия, регион или уточнения по случаю.
| Плоскость | Что включает | Проверяемый результат |
|---|---|---|
| Сбор данных | PDF, выписки, патоморфология, визуализация, анкета, лекарства, аллергии, прошлая терапия | Черновики отделены от подтверждённых фактов |
| Происхождение данных | Ссылка на исходный документ или анкетный ответ, версии документов, дата подтверждения | Пациент и врач видят, откуда взят факт |
| Полнота и риски | Статус готовности, критические пробелы, предупреждения о риске, вопросы врачу | Пробелы, ограничения и темы для разговора показаны явно |
| Стоимость | Регион стоимости, снимок цен, компоненты расчёта | Стоимость остаётся ориентировочной и датированной |
| Экспорт | Отчёт врачу, история версий, аудит активности | Отчёт воспроизводим и пригоден для консультации |
Интероперабельность и данные
| Ориентир | Как используется |
|---|---|
| HL7 FHIR R4 | Модель обмена медицинскими данными: пациент, наблюдения, состояния, лекарства, аллергии, документы, анкетные ответы и происхождение данных |
| FHIR DocumentReference | Будущая модель для идентичности документов и ссылок на источники |
| FHIR DiagnosticReport и Observation | Будущая модель для патоморфологии, лабораторных, биомаркерных, визуализационных и других клинических фактов |
| FHIR Provenance | Фиксация происхождения данных, источников, версий и действий |
| FHIR AuditEvent | Журнал доступа, событий и операций с отчётами |
Онкологическая рамка
| Ориентир | Роль в продукте |
|---|---|
| ESMO patient and guideline materials | Рамка языка пациента, международного сравнения и подготовки к онкологической консультации |
| Практические рекомендации РУССКО | Рамка российской онкологической терминологии и контекста рака молочной железы |
| ASCO guidelines | Международный компаратор языка рекомендаций и доказательности |
| MONDO, NCIT, OncoTree | Будущие терминологические якоря для идентичности заболевания и нормализации подтипа опухоли |
| GLOBOCAN и национальная онкологическая статистика | Рыночный и эпидемиологический контекст, не инструкция пациенту |
Безопасность интерфейса пациента
HealthOS Onco не является автономной системой клинического решения. Поэтому важны следующие границы продукта:
- отчёт явно помечен как информационный;
- сравнение не содержит элементов для назначения или выбора лечения;
- стоимость не ранжирует направления выше риска и полноты данных;
- неизвестные данные явно помечаются;
- неподдерживаемые опухолевые модули не имитируют готовую доску сравнения;
- консультация врача остаётся обязательной частью маршрута.
Персональные данные
Личный кабинет должен обеспечивать согласие пользователя, контроль доступа, журнал событий, хранение документов, хранение отчётов и повторный доступ. Публичный сайт не принимает медицинские документы и не собирает медицинскую информацию пользователя.
Регуляторные ориентиры
| Ориентир | Как применяется | Ограничение публичного сайта |
|---|---|---|
| FDA Clinical Decision Support Software Guidance | Помогает формулировать принцип независимой проверки основания вывода | Сайт не является медицинским изделием и не заменяет оценку продукта |
| IMDRF SaMD Key Definitions | Используется как словарь для разграничения информационной поддержки и медицинского назначения | Формальная классификация требует анализа по юрисдикции |
| ISO 14971 | Рамка управления рисками для продуктовой реализации | Полное досье управления рисками не публикуется на сайте |
| IEC 62304 | Ориентир жизненного цикла ПО для продуктовой реализации | Прототип сайта не заявляет сертификацию |
| IEC 82304-1 | Общая рамка безопасности ПО для здоровья | Соответствие должно подтверждаться отдельной оценкой продукта |